Doposud bylo pro rychlou detekci nové protilátky proti koronaviru povoleno pouze nouzové použití, uvedl komisař FDA

Datum vydání:2020-08-05

Zatím, pouze nouzové použití bylo povoleno pro rychlou detekci nové koronavirové protilátky, komisař FDA řekl


Od 3:30 p.m. v dubnu 8,2020 byly ve Spojených státech potvrzeny p řípady 399,929, včetně úmrtí 12,911 a 22,539, podle Univerzity Johna Hopkinse.

Vzhledem k rychlému šíření epidemie ve Spojených státech, Spojené státy pro rozvoj diagnostické metody COVID-19 také do " Rychlá stopa. " Dobře.Za méně než měsíc, od března dvanácti do dubna 7, FDA spěchala s použitím 28 povolených diagnostických testů in vitro na nemoc.Existuje pouze jeden sérologický test --A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test z Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Komisař FDA Stephen M. Hahn M. D. Ve výpovědi o sedmém dubnu řekl:

Sérologické testy měří množství protilátek nebo bílkovin v krvi, když tělo reaguje na určitou infekci, jako je COVID-19.Jinými slovy, test měří imunitní odpověď na virovou infekci, nikoliv na samotný virus.V počátečních stádiích infekce se protilátky nemusí detekovat, zatímco imunitní odpověď těla& 35;39;39;stále roste, což omezuje užitečnost testu pro diagnostiku COVID-19, a proto nemohou být použity jako jediný základ pro diagnostiku COVID-19.

V březnu vydala FDA politiku, která umožňuje vývojářům určitých sérologických test ů prodávat nebo používat jejich testovací soupravy po provedení vhodných posouzení, aby určili přesnost a spolehlivost jejich testů.To zahrnuje umožnit vývojářům prodávat své testovací soupravy bez předchozího přezkoumání FDA, pokud jsou splněny určité podmínky uvedené v pokynovém dokumentu.Je důležité poznamenat, že FDA vydala tuto politiku, aby umožnila provedení určitých sérologických testů u raných pacientů, ale FDA tyto testy nezkontrolovala ani neschválila.

FDA může rovněž schválit zkoušky pro COVID-19 na základě povolení k nouzovému použití (EUA).Zatím FDA naléhavě využívá licencovaný (EUA) klinický laboratorní sérologický test zvaný QSARS-COV-2 IGG/IGM rapid test.

Ředitel FDA rovněž poznamenal, že od vydání této politiky agentura informovala agenturu o dostupných sérologických testech více než 70.Některé společnosti však tvrdí, že jejich sérologické testy jsou schváleny nebo schváleny FDA, nebo neoprávněně tvrdí, že mohou diagnostikovat COVID-19, a FDA na tyto akce podnikne odpovídající opatření.

Rychlá detekce QSARS-COV-2 IGG/IGM v CELLEXu

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM rychlá detekce je test bočního toku, cílem je kvalitativně detekovat a identifikovat SARS-CoV-2 IGM a IgG protilátky v krvi od pacientů podezřelých z infekce COVID-19, z plazmy (EDTA, citrát) nebo z venicipunktury.V kombinaci s klinickými projevy a dalšími laboratorními nálezy je rychlá detekce qSARS-CoV-2 IGG/IGM pomáhá při diagnostice pacientů podezřelých z infekce SARS-CoV-2.

Výsledky rychlé detekce qSARS-CoV-2 IGG/IGM by neměly být použity jako jediný základ pro diagnózu.Testování je omezeno na laboratoře akreditované v rámci změny zákona o podpoře klinické laboratoře 1988(Clia) pro středně závažné a složité zkoušky a výsledky se používají pro detekci protilátek SARS-CoV-2.Po infekci se mohou vyskytnout pozitivní výsledky IGG a IGM, což naznačuje akutní nebo nedávnou infekci.Laboratoře ve Spojených státech a na jejich území musí oznámit všem pozitivním výsledkům příslušným orgánům pro veřejné zdraví.

Negativní výsledky také nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být použity jako jediný základ pro rozhodování o diagnóze pacientů.Protilátky IGM nemusí být zjistitelné v prvních několika dnech infekce; citlivost rychlé detekce IgG/IgM v qSARS-CoV-2 v raném období po infekci není známa.

Falešné pozitivní výsledky pro IGM a IGG mohou vyplývat z již existující protilátek křížovou reaktivitu nebo jiných možných příčin.

Není známo, jak dlouho mohou protilátky IGM nebo IGG zůstat v těle po infekci.QSARS-COV-2 IGG/IGM Rychlá detekce se používá pouze pro lékařský předpis, diagnostiku in vitro a povolení pro nouzové použití.

4.jpg

http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-, 23471.html

Pošlete svou zprávu tomuto dodavateli

  • Na:
  • Shanghai ZhiBei Information Consulting Co., Ltd
  • *Zpráva:
  • Můj email:
  • Telefon:
  • Moje jméno:
Buď opatrný:
Odeslat škodlivou poštu, bylo opakovaně hlášeno, zmrazí uživatele
Tento dodavatel vás bude kontaktovat do 24 hodin.
Neexistuje žádný dotaz na tento produkt.
Shanghai ZhiBei Information Consulting Co., Ltd

Telefon společnosti: +86 18930727028

E-mail: Kontaktujte nás

Mobilní telefon: +86 18930727028

webová stránka: zhibei.infocsb2b.com

Adresa: Room 1603, Building 26,Lane 100,Chujia Road, Qingcun Town, Fengxian District, Shanghai, China

Chytré telefonní hodinky, hodinky Bluetooth
Inteligentní telefon na celou obrazovku
Obývací pokoj super chladný nádrž na ryby
Dlouhé sexy řasy dámských žen
Nutriční Super Vitamin C Juice Drink
Pohodlný venkovní stůl
Vysoce inteligentní barevná tiskárna
Venkovní velký ventilátor
Premium červené víno
Velmi malý pohodlný úložný disk USB
top